13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
備案資料要求：
（一）《第一類醫(yī)療器械生產首次備案表》；
（二）證明性文件：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、組織機構代碼證復印件；
3、第二、三類醫(yī)療器械生產（企業(yè)）許可證復印件（二、三類企業(yè)適用）
4、生產場所的產權證/租賃協議復印件；
5、生產場所有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交環(huán)境監(jiān)測報告復印件；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人和技術負責人的身份證（或護照）、學歷（或者職稱）證書復印件；
7、所生產醫(yī)療器械的產品備案憑證復印件；
8、經備案的產品技術要求復印件；
（三）生產場地平面圖（標明樓號、樓層和面積）；
（四）工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點（關鍵工序和特殊過程的設備及工藝參數控制的說明）；
（五）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，并標明所在部門；
（七）關于本單位未聘用重點監(jiān)管人員的承諾書；
（八）質量手冊和程序文件目錄；
（九）醫(yī)療器械生產質量管理體系自查報告；
（十）申請材料完整性、真實性的自我保證聲明；
（十一）經辦人員委托書及身份證復印件。
醫(yī)療器械受托生產的，還應同時提交以下材料：
（一）委托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）委托方醫(yī)療器械委托生產備案憑證；
（三）委托生產合同復印件（加蓋雙方公章）；
（四）委托生產醫(yī)療器械擬采用的說明書、標簽和包裝標識樣本；
委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規(guī)定外，應當同時標明受托方的企業(yè)名稱、住所地址、生產場所、生產備案憑證編號。
（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。
已經獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可的企業(yè)申請第一類醫(yī)療器械生產備案時，除上述材料外，還應遞交《醫(yī)療器械生產（企業(yè)）許可證》復印件。
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