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（1） 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和管理人員，其中管理人員應(yīng)有大專以上學歷或一定從業(yè)經(jīng)驗。

（2） 對于企業(yè)經(jīng)營場所和貯存場所要求與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)

（3） 應(yīng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的材料要求及流程如下

1、 對企業(yè)經(jīng)營場地進行審核整改；

2、 對企業(yè)經(jīng)營管理人員審核相關(guān)材料

3、 對企業(yè)醫(yī)療器械貯存?zhèn)}庫審查要求并做合理規(guī)劃

4、 準備三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理完整材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般針對從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，一類、二類醫(yī)療器械只需向食品藥品監(jiān)管局進行備案即可，只有三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需申請獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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編輯精選內(nèi)容：

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